L’essai clinique prend son envol dans le cloud avec Medidata

18 septembre 2017

Créée en 1999, Medidata est un acteur précurseur de la transformation des processus liés à la recherche clinique. L’entreprise, qui collabore aujourd’hui avec les plus grands laboratoires pharmaceutiques, propose un modèle qui réinvente les usages traditionnels du secteur.

Mediata a réussi le parti d’alléger et de simplifiant les différentes étapes de l’essai clinique grâce à un modèle SaaS (Software as a Service) à l’efficacité éprouvée. Ce modèle permet aux entreprises d’accéder à un logiciel directement sur le web, sans avoir à l’installer sur leurs propres serveurs ou ordinateurs.  Simon Mouyal, Chief Marketing Officer de Medidata, nous explique les grands principes de l’entreprise.

Hello Open World : Qu’est-ce que Medidata ?

Simon Mouyal : Medidata est une entreprise fondée en 1999 par Glen de Vries et Tarek Sherif, deux fondateurs issus du monde de la finance et du secteur scientifique. Cette entreprise est née de l’ambition de créer un service inédit pour le monde médical, en l’occurrence une solution logicielle capable de capturer les données informatiques nécessaires pour entériner l’efficacité d’un traitement auprès des autorités de régulation chargées de le valider. L’idée est alors de remplacer le processus papier, pas toujours fiable, dur à manipuler et très chronophage. A l’époque, le seul autre acteur sur ce marché naissant est racheté par Oracle.

Dans les années 2000, la startup grossit et réalise que ses infrastructures informatiques ne sont pas suffisantes et que de nouveaux investissements plus conséquents sont à présent nécessaires pour soutenir la croissance de l’activité. Rapidement la décision est prise de devenir une plateforme SaaS, car l’entreprise n’est pas en mesure de tout développer sur des serveurs dédiés, dans un contexte où les solutions cloud sont encore peu matures et peu éprouvées. Le software conçu est alors souple et très configurable. En 2009, Medidata, malgré sa petite taille, fait son entrée en bourse, et connaît depuis cette époque une croissance de 20 à 30% chaque année.

Au travers de la capture de données électroniques, elle devient la plateforme de référence délivrant des essais cliniques pour les entreprises pharmaceutiques souhaitant développer de nouveaux traitements ou souhaitant lancer de nouveaux appareils médicaux, comme les pacemakers par exemple. Cette solution software hébergée dans le cloud permet de faire de la recherche, d’obtenir les approbations nécessaires de manière plus rapide et plus sûre.

L’entreprise compte aujourd’hui 2000 personnes, 14 bureaux dans le monde, avec une grosse présence aux Etats-Unis, et une très grosse croissance en Europe et en Asie. Sa valorisation boursière s’échelonne entre 4,5 millards et 5 milliards de dollars, et ses revenus à 500 millions de dollars. L’objectif est d’atteindre un milliard de revenus en 2020.

HOW : Grâce à Medidata la recherche gagne donc en efficacité et en agilité. Quels sont les critères et les données qui permettent concrètement de l’affirmer ?

SM : Rappelons le principe d’un essai clinique : tout démarre par de premières étapes de recherche et d’essai. Une fois que le traitement a prouvé un premier niveau d’efficacité, l’essai passe en phase 1 avec 50 à 100 patients, puis une phase 2 avec plusieurs centaines, puis plusieurs milliers. Une fois que le produit est sur le marché, les tests continuent pour bien s’assurer que ce nouveau traitement est sûr. Medidata est présent entre la phase 1 et la dernière phase. A chaque phase, la preuve de l’efficacité du traitement doit être démontrée aux autorités de régulation, tout autant que la preuve que chaque patient-test a bien pris le traitement. Les metrics justifiant cette efficacité reposent sur une réduction de la maladie ou ralentissement du symptôme au niveau du patient.

Tout ce process repose sur un recrutement effectif de patients au travers d’un protocole d’essai clinique très cadré, ce qui n’est pas en soi quelque chose de simple. Notre mission, c’est donc de permettre aux chercheurs et entreprises pharmaceutiques de sélectionner les docteurs et les cliniques qui peuvent connecter et recruter les patients, avec des critères d’exclusion et d’inclusion très stricts (selon l’âge, du sexe, la pathologie, mais aussi les gênes…). Cette phase de sourcing est une phase longue qui rend l’essai souvent fastidieux. En permettant d’accéder à une base de données des essais cliniques précédents, des hôpitaux, des infirmières et des médecins qui réalisent des essais cliniques, nous accélérons un processus de recrutement du patient qui aide les chercheurs à trouver les bons indicateurs. C’est là le premier critère objectif d’efficacité d’un essai clinique.

Le deuxième critère repose sur la bonne exécution de l’essai clinique. Medidata est aujourd’hui la seule plateforme qui accompagne et code l’essai clinique en facilitant le bon déroulé de cet essai de bout en bout, incluant par exemple l’envoi des matériels et des traitements pour chaque patient. Medidata a intégré une solution de supply management au niveau mondial qui envoie le bon traitement au bon patient.

Auparavant, pour un essai clinique traditionnel, l’information était entrée par le patient sur un support papier ou un système électronique spécifique à cet essai. Comme rien n’était hébergé sur le cloud, il fallait récupérer l’information, la ressaisir dans une nouvelle base de données. Avec Medidata, le patient utilise une application sur le dispositif de son choix ou peut automatiquement capturer les data via des objets connectés tel que Fibit ou Garmin, en temps réel. A l’arrivée, l’intégrité des données est garantie, et les données intégrées au corpus de connaissance de manière immédiate.

HOW: Devez-vous faire face à des réticences de la part des laboratoires ou des chercheurs dans l’adoption de ce nouveau modèle ?

SM : Medidata existe depuis 1999, son modèle est éprouvé depuis longtemps à travers l’inexécution de plus de 12 000 essais cliniques. La confiance est là, notamment vis-à-vis de la sécurisation et de la validité de données. Le vrai défi pour quelqu’un qui veut faire un essai clinique – que ce soit un chercheur ou l’équipe clinique d’une large entreprise pharmaceutique – est de pouvoir trouver un partenaire technologique qui ne parle pas un langage d’informatique mais qui comprend parfaitement les enjeux médicaux et de recherche qu’il veut délivrer. Dans l’industrie pharmaceutique, le CMO est un Chief Medical Officer, qui doit gérer des challenges scientifiques, pas liés en soi à la gestion de la data.

En moyenne, sans Medidata, les laboratoires qui veulent mener un essai clinique doivent utiliser de 7 à 25 systèmes différents: une base de données, plusieurs fichiers Excel, des formulaires papier qui doivent être scannés dans une solution de content management, une solution de remontée et de paiement des cliniques qui réalisent l’essai auprès de leurs patients… A l’arrivée, la gestion fragmentée de cette chaîne est excessivement laborieuse et chronophage. Avec Medidata, tous ces outils sont intégrés au sein d’une seule plateforme.

Le troisième défi, c’est de réduire le nombre d’interlocuteurs très large : des CMO, des data managers, des opérateurs cliniques, qui gèrent l’exécution de l’essai clinique et s’assurent que la data est correctement saisie, des scientifiques, des biostatisticiens… C’est pourquoi Medidata a une équipe de Data Scientists, ainsi que des experts qui viennent des autorités de régulation, des doctorants, des chercheurs.

HOW : La privacy est-elle un sujet sensible pour Medidata ?

L’intégrité et la protection de la donnée et de la propriété intellectuelle est absolument essentielle dans notre industrie, et revient souvent dans nos discussions avec nos clients.
Là où d’autres acteurs logiciels – tels que Salesforce ou SAP – ne conservent pas l’historique des données clients, Medidata conserve un droit d’usage de l’historique des données anonymes des patients. La somme de ces données compilées par Medidata depuis 18 ans a une valeur inestimable pour les laboratoires. On peut définir par exemple le nombre d’essais cliniques déjà opérés sur telle maladie, les données scientifiques extraites de ces essais, la réaction des patients pour une molécule étudiée. Cette centralisation de la connaissance clinique apporte des avantages considérables pour les chercheurs et les laboratoires qui souhaitent accélérer le développement des traitements et apprendre des essais cliniques précédents.


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HOW : Comment faire pour que la data reste fraîche ? Comment recrutez-vous les patients ?

L’historique et le refreshing régulier des données sont des éléments-clés. Sur l’ensemble des informations compilées dans le passé, et tous les jours en temps réel sur notre plateforme, on peut identifier telles cliniques, tels critères d’inclusion ou d’exclusion, telles données épidémiologiques, et donc opérer un meilleur ciblage pour l’essai. La donnée collectée est aussi standardisée, ce qui permet de la comparer d’un essai à l’autre mais aussi de garantir sa pertinence sur la durée et de la bonifier avec le temps.

HOW : On parle beaucoup de data. Qu’en est-il de l’IA ? A-t-elle un rôle à jouer pour l’essai clinique ?

Oui complètement. L’IA est déjà au cœur de nos services. Le machine learning fondé sur des algorithmes qui permettent d’observer des datas, de les faire parler et prédire le succès d’un essai clinique, c’est en soi de l’IA. Le nombre de datas croît chaque année de 50%, 1 million de « datas points » sont relevés chaque jour au sein de la platforme Medidata. Pour traiter et standardiser un si grand nombre de données hétérogènes, l’IA est essentielle. L’IA est aussi utilisée pour mieux ‘coder ou configurer’ un essai clinique dans la platforme, ce qui facilite son exécution.

HOW : Envisagez-vous d’étendre vos cibles ? Medidata est-elle en mesure d’approcher d’autres secteurs avec cette méthode ?

En effet, nous travaillons avec 18 des 25 plus grandes entreprises pharmaceutiques dans le monde. Nous estimons que notre marché représente aujourd’hui 12 milliards de dollars et nous générons à l’heure actuelle 500 millions de dollars de revenus. Si vous prenez le marché de la santé plus globalement, on parle de chiffres atteignant les 7 trillions de dollars. Compte-tenu de la croissance du marché de la santé et des sciences de la vie, ainsi que du vieillissement de la population, les perspectives pour Medidata sont immenses.

En outre, notre marché grossit à la fois sur la réalisation de l’essai clinique mais aussi les données des patients, le « real world data ». La médecine personnalisée se développe à vitesse grande V : pour adresser certains cancers, les traitements personnalisés apparaissent grâce à cela. L’information sur les gênes et l’ADN devient ainsi clé.

Enfin, le débat sur le prix des médicaments est vif, notamment aux Etats-Unis, et certaines entreprises pharmaceutiques envisagent de faire rembourser le traitement si celui-ci s’avère inefficace, en partant de la connaissance du taux de réussite très elevé de celui-ci, connaissance garantie entre autre chose par le knowledge fourni par Medidata.

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